서비스개요

유럽에 지침 중 의료기기에 관련된 지침은 의료기기 지침 (MDD) - 93/42/EEC , 능동형 체내 삽입용 의료기기 (AIMD) 지침: 90/385/EEC, 체외 진단용 의료기기 지침 (IVD) - 98/79/EC 총 세가지가 있습니다. 의료기기 지침외 다른 2개의 지침의 규정도 상당 부분에서 동일합니다. MDD와 IVD는 2021년 5월부터 MDR (Medical Device Regulation), IVDR(In Vitro Diagnostic Device Regulation)으로 지침(Directive)에서 상향되어 관련 사항들을 준비해야 합니다. 유럽 진출 위한 NB(Notified Body)의 심사 신청 준비부터 심사 후 보완 대응까지 서비스를 제공하고 있습니다.

서비스범위

• Class I, Class IIa, Class IIb, Class III
• Technical Construction Files, Design Dossier, DOC
• 기술자료 대응 : Risk management, usability, S/W validation,Clinical Evaluation
• 규격 대응 : EN 60601-1 series, EN ISO 14971, EN 62366, EN 62304