서비스개요

의료기기 제조업 및 관련 업체는 품질경영시스템을 구축해야 하며, ISO13485를 근간으로 국내 GMP, 미국 CGMP, 유럽, MDSAP 등 유사하게 적용하고 있다. ISO13485는 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용된다. 의료기기 관련 업체에 ISO13485:2016 인증, 식약처 GMP 인증, cGMP, MDSAP에 필요한 시스템 구축, 개정, 교육 서비스를 제공하고 있습니다.

서비스범위

• 식품의약품안전처 GMP(Good Manufacturing Practice)
• FDA cGMP(current Good Manufacturing Practice)
• ISO13485:2016 인증
• MDSAP(Medical Device Single Audit Program)
• 교육서비스