서비스개요

미국 FDA 인증은 우리나라 인증 방법과 큰 틀에서는 유사합니다. 우선 작용 원리와 사용목적이 동등한 제품(predicate device)으로 비교하여 심사 제출 방법이 달라집니다. 통상적으로 동등한 제품이 있는 경우 510(k) Premarket Notification으로 진행하고, PMA, De Novo 등 다른 방법이 있습니다. 한국에서 제품 개발에 필요한 서류를 준비하여 미국 현지에 협정된 Agent를 통해서 FDA에 submission을 하고 있어서 현지에서 빠른 서비스가 가능합니다.

서비스범위

• Design Files (Risk management, usability, S/W validation etc.)
• NRTL 시험 접수 및 대응
• Submission files
• 510(k) submission (Programs: Traditional, Special, Abbreviated), PMA, De novo
• Device registration and listing, GUDID, FDA agent