의료기기

서비스개요

의료기기 인허가를 위해서는 관련 규격에 대한 이해가 넓고 법에 대한 해석이 필요합니다. 법적 해석을 통해 의료기기를 분류하고 각 의료기기에 필요한 규격을 이해하여 요구사항을 반영할 수 있도록 도와 드립니다. 제품 개발 단계에서부터 식약처 인허가까지 모든 단계에서 필요한 서비스를 제공하고 있습니다.

서비스범위

  • 1등급 제조/수입 (변경)신고
  • 2등급 제조/수입 (변경)인증
  • 3등급 제조/수입 (변경)허가
  • 4등급 제조/수입 (변경) 허가 (STED)
  • 제조/수입업 허가
  • 의료기기 재평가/재심사
  • 교육 서비스

업무진행절차

01
고객의뢰
02
계약검토 및 체결
03
기술자료 및 정보공유
04
개발 문서 준비
05
시험검사
06
기술문서 심사
07
제조/수입 인증 또는 허가